PRODUITS STÉRILES
Produits stériles
UNE ÉQUIPE EXPÉRIMENTÉE POUR SÉCURISER LA
FOURNITURE DE VOS MÉDICAMENTS STÉRILES
La fabrication de médicaments injectables, et plus globalement de produits pharmaceutiques stériles, nécessite de respecter les plus hauts critères de sécurité. Humanim réunit une équipe d’experts aguerris aux enjeux réglementaires, qualité, procédés et évolution structurelle des entreprises pour faire de la production de médicaments stériles le premier gage de santé des patients.
LES PRODUITS STÉRILES SONT CLASSÉS
AU PLUS HAUT NIVEAU DE RISQUE AU SENS DU QUALITY RISK MANAGEMENT
Les produits stériles, notamment les médicaments injectables, doivent donc répondre à des critères supplémentaires par rapport aux autres médicaments et ils requièrent une maîtrise parfaite des procédés et des opérations.
Le premier aspect concerne la stérilité, c’est-à-dire l’absence de contamination par des microorganismes viables. La présence de ces microorganismes risque de provoquer des effets graves sur la santé pouvant aller jusqu’à la mort selon le type de contaminant et l’état de santé du patient.
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Le deuxième critère est l’apyrogénécité ou l’absence de pyrogènes, toxines qui provoquent de la fièvre.
Un médicament injectable doit également être exempt de particules ou aparticulaire.
En effet, les particules peuvent avoir des effets immunologiques ou déclencher une réponse inflammatoire indésirables.
Enfin, tout médicament injectable doit être isotonique, c’est-à-dire que sa pression osmotique doit être proche de celle du sang afin d’éviter la destruction de cellules sanguines. Dans la mesure du possible, il doit aussi présenter un pH proche de celui du sang.
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CANCÉROLOGIE, ENDOCRINOLOGIE, VACCINS, ANTICORPS MONOCLONAUX, HORMONES… LE CHAMP D’APPLICATION ÉVOLUE CONSTAMMENT
Les médicaments stériles sont principalement représentés par les médicaments injectables,
eux-mêmes essentiellement administrés par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Le type d’administration du médicament est défini selon des critères cliniques : critères pharmacologiques comme lorsque le principe actif est détruit par les sucs gastriques ou n’est pas résorbé par le tractus digestif ou bien traitements d’urgence avec recherche d’un effet intense.
C’est le cas des hormones, comme l’insuline, l’héparine, les vaccins ou encore certains antibiotiques tels que les aminosides, sans oublier les anticancéreux administrés par perfusion et la plupart des médicaments issus des biotechnologies.
Hormones, vaccins, anticancéreux mais aussi médicaments de thérapie innovante et autres dispositifs médicaux ont des contraintes de stérilité maximales.
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L'essentiel des thérapies innovantes développées ces dernières années sont administrées sous forme de produits stériles. Ceci inclut les produits de thérapie génique, de thérapie cellulaire, à base d'ARN messager, les anticorps combinés ainsi que les dispositifs médicaux et produits combinés.
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HUMANIM ACCOMPAGNE VOS TRANSFORMATIONS AU-DELÀ DES EXIGENCES ET NORMES
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L’évolution des règlementations incite à un recours accru à l’automatisation pour réduire le risque de contamination d’origine humaine.
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La fabrication des médicaments est régie par une réglementation telle que les Bonnes Pratiques de Fabrication (Europe) ou les current Good Manufacturing Practices (États-Unis). À l’échelle européenne, des annexes aux BPF précisent des exigences particulières pour certaines formes de médicaments. C’est le cas de l’annexe 1 qui s’applique aux médicaments injectables. Faisant l’objet d’une révision importante démarrée il y a quelques années, cette évolution devrait être mise en application d’ici 2022/23.
D’un point de vue technologique, l’annexe 1 des BPF demande d’éloigner au maximum l’opérateur du produit. Cela passe par la mise en œuvre de technologies de barrière comme des isolateurs ou des RABS (Restricted Access Barrier Systems), de chargements automatiques des lyophilisateurs ou encore l’utilisation de robots.
Un autre aspect majeur de cette révision est l’exigence de créer un document nommé « Contamination Control Strategy » qui doit refléter la stratégie mise en œuvre par un site de fabrication pour assurer l’absence de contamination, basée sur les analyses de risque (Risk Management).
REJOIGNEZ UNE COMMUNAUTÉ INTERNATIONALE D’ACTEURS ENGAGÉS ET COOPÉRATIFS
Chaque pays dispose de ses propres autorités de tutelle.
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En France, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) a pour mission, entre autres, de veiller à la sécurité des patients et de s’assurer du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication par les industries pharmaceutiques.
Au niveau européen, c’est l’EMA (European Medical Agency) qui coordonne les différentes autorités des pays de l’Union Européenne.
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Les différents pays du monde ont leur propre agence, à l’image de la FDA (Food and Drug Agency) aux États-Unis.
Au niveau mondial, l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (communément appelé ICH) tente d’atteindre une meilleure harmonisation en rédigeant des guides selon un processus de consensus scientifique entre les agences réglementaires et les experts de l’industrie qui travaillent ensemble.
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Aller vers la normalisation réglementaire au profit de la
sécurité des produits et donc
des patients.
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ANSM en France, EMA en Europe, FDA aux États-Unis… les réglementations sur les produits stériles se rejoignent progressivement dans le cadre du processus de reconnaissance mutuelle.
Par ailleurs, afin d’apporter des réponses communes et d’échanger sur les meilleures pratiques (best practices), les industries de santé se regroupent en associations.
Citons l’A3P, association française au rayonnement européen ou bien les associations américaines telles que la Parenteral Drug Association (PDA) ou l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
De plus, il n’est pas rare de voir ces associations travailler ensemble afin d’apporter une réponse commune à de nouveaux textes règlementaires comme c’est le cas actuellement pour la révision en cours de l’annexe 1.