PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT
Product Lifecycle Management
CYCLE DE VIE DU
MÉDICAMENT ET
QUALITY BY DESIGN
Si elles apportent de grands espoirs aux patients, les nouvelles approches thérapeutiques ne sont pas départies de certains challenges qui influent fortement sur l’environnement économique de l’industrie pharmaceutique. Mais elles imposent également une parfaite maîtrise du cycle de vie du médicament et ses différentes phases.
LES ENJEUX DES NOUVELLES APPROCHES THÉRAPEUTIQUES
De nouvelles approches thérapeutiques ont vu le jour ces dernières années.
Elles ont conduit à l’essor rapide de nouveaux traitements comme les médicaments
de thérapie génique ou les vaccins à ARN messager.
De plus en plus efficaces, et mieux ciblés, ils permettent aux patients d’être mieux soignés et entraînent moins d’effets secondaires. Ils représentent des espoirs importants pour tous les patients en attente de traitement, souvent pour des maladies graves.
En parallèle, la volonté de maîtriser les dépenses de santé, et notamment la pression sur les prix des traitements, conduit à favoriser l’utilisation des médicaments génériques et des biosimilaires. Ces deux aspects se conjuguent pour modifier en profondeur l’environnement économique de l’industrie pharmaceutique. Cela entraîne la réduction de la durée de commercialisation sous brevet des médicaments par les laboratoires qui les ont découverts en investissant d’énormes moyens humains et financiers.
Le cycle de vie du médicament, du développement jusqu’au passage du brevet dans le domaine public,
est ainsi mis sous la contrainte d’accélérer la mise sur le marché et de garantir une performance industrielle de premier plan.
Recourir au Quality by Design
pour GARANTir un produit
de qualité irréprochable
Il est essentiel de s’assurer d’une qualité absolue tout au long de la chaîne de production ainsi que d’une industrialisation réussie. Une approche Quality by Design en amont permet d’optimiser l’industrialisation et de satisfaire aux exigences règlementaires.
Tout doit être mis en œuvre pour définir un procédé de production et une stratégie de contrôle qui permettent, de manière permanente, la fabrication d’un produit de qualité irréprochable tout en maintenant une performance industrielle élevée. Pour cela,
la conception du procédé à industrialiser est capitale et passe par une approche de « Quality by Design ».
Une démarche fondée sur la connaissance scientifique du produit, sur des technologies de fabrication performantes et sur une démarche d’analyse et de maîtrise des risques.
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Une bonne industrialisation repose sur une bonne conception du procédé en amont, notamment grâce à une approche Quality by Design.
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Le scale-up et le transfert de technologie sont optimisés afin d’industrialiser efficacement, de réussir la qualification de performance du procédé et de maîtriser le procédé commercial sur le long terme par la vérification continue du procédé. Ces éléments permettent de répondre à la règlementation américaine et européenne.
maÎtriseR Le cycle de vie et LeS modes collaboratifs innovants pour RÉUSSIR lA mise sur le marché
Les parties prenantes impliquées dans le succès de mise sur le marché rapide des innovations thérapeutiques sont multiples et les interactions de plus en plus complexes. Les nouvelles technologies de pointe mises en œuvre, qui souvent amènent à de nouvelles questions et de nouveaux enjeux techniques à maîtriser, l’expliquent en partie.
Pour les innovations de rupture, et notamment lorsqu’il s’agit de soigner des maladies rares ou des patients en attente de traitements de dernier espoir, des collaborations étroites entre les entreprises innovantes, la recherche, les industriels et les autorités réglementaires sont nécessaires dans l’intérêt des patients. Toutes les innovations possibles sont alors envisagées dans l’exécution des trois phases de cycle de vie du médicament, tout en maintenant une qualité et une sécurité irréprochables.
Mettre en place des collaborations étroites entre les différentes parties prenantes,
un intérêt pour les patients en attente de traitement de dernier espoir.
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Actualité
En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé 55 nouveaux médicaments, dont beaucoup sont issus des biotechnologies. Les traitements innovants issus des start-ups ou de sociétés de tailles intermédiaires sont en plein essor.
Ces entreprises sont des puits d’expertises et d’innovations scientifiques. Mais elles manquent de recul et d’expérience pour l’industrialisation rapide de leurs découvertes afin de les rendre accessibles aux patients, mais aussi de maîtrise des requis réglementaires associés. Ces deux enjeux, industriels et de réglementation, mettent en avant l’importance cruciale de maîtriser les trois phases du cycle de vie du médicament : Quality by Design, industrialisation et maîtrise des procédés.
