QUALITY AND REGULATORY ACTIVITIES
Quality and Regulatory Activities
L’HUMAIN COMME PIVOT ESSENTIEL DE VOS TRANSFORMATIONS
Opérer la transformation d’une organisation dépend du contexte ou de l’environnement, des attentes des autorités de santé et des tiers de plus en plus nombreux et interactifs.
Les évolutions technologiques et surtout l’intelligence collective constituent des alliés de choix pour accompagner la transformation.
UN CONTEXTE DE SANTÉ PUBLIQUE APPELANT À TRANSFORMER LES ORGANISATIONS
L’évolution des attentes des autorités de santé dans le développement, la production et la distribution de produits de santé est à la dimension des révolutions technologiques récentes. Le pilotage interne des industries de santé doit devenir holistique pour intégrer chaque entité au service de l'ambition.
Les Activités Qualité et Réglementaires (Q&RA) doivent contribuer à cette approche en assurant la confiance des différentes parties prenantes, dont les autorités de tutelle. Cette confiance s'appuie, sur le fond, sur la maîtrise de la qualité produit et système, mais également sur le relationnel de l’industriel avec les autorités : les Technical / Scientific Advices,
le Dossier pour l’enregistrement, ou lors des échanges durant le cycle de vie (bonnes pratiques soumises à inspection, surveillance/vigilance, changes et variations) sont autant d’opportunités de créer la confiance.
Les attentes sont posées depuis la publication des ICH : la qualité du produit doit être caractérisée par des évaluations scientifiques et techniques qui conduisent à la définition d’attributs qualité produit (CQA).
Le maintien des CQA dans des espaces de variabilité fixés, et dans le temps, doit être assuré par la maîtrise du procédé de fabrication via le contrôle des paramètres critiques du procédé (CPP). La qualité produit et process est elle-même garantie par la mise en place d’un système qualité permettant la mise sous contrôle dans la durée.
Toutes ces données sont décrites dans les dossiers d’enregistrement. L’enjeu est d’établir le juste niveau de contraintes et d'exigences pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit dès la première soumission,
tout en conservant un niveau d’agilité permettant les évolutions ultérieures.
Dès lors, les industriels doivent faire évoluer les organisations, et notamment décompartimenter, pour répondre aux nouveaux défis : gérer la connaissance (formelle et informelle) ainsi que les risques associés, sur toute la vie du produit.
Lors des inspections, les autorités de santé vérifient que les entreprises travaillent sur un produit de qualité,
de manière durable, et sans besoin de constante remise à l’ordre. La compliance et l’application des bonnes pratiques ne sont plus les seuls éléments regardés. La mise en place et l'animation d’une culture qualité,
partie prenante de la culture de l’entreprise, deviennent incontournables.
UNE ÉVOLUTION À PILOTER PAR LE COLLECTIF
Les évolutions technologiques offrent des défis nouveaux et des opportunités : la modélisation des produits, les effets thérapeutiques et les effets indésirables anticipés par intelligence artificielle,
la modélisation par Design of Experiment (DoE),
la stratégie de Quality by Design (QbD),
la digitalisation, l’abstraction des opérations industrielles. Autant de domaines nouveaux pour mieux maîtriser la qualité produit et process. Néanmoins, l’humain reste central pour décider dans la recherche, le développement, la production et la distribution de produits thérapeutiques ou prophylactiques. La complexité croissante, apportée par la nécessaire compréhension systémique des décisions et de leurs impacts, requiert une gestion intégrée des compétences, la formation du personnel, la mise en mouvement d’une intelligence collective dans l’entreprise. Ces dispositions sont devenues essentielles pour la qualité produit/processus et les affaires réglementaires.
Elles font partie du périmètre d'audit et d'inspection et concourent fortement à la confiance des tiers.
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« Changement de culture »
C’est par une mise en œuvre réhumanisée des opérations, l’apport des expériences et d’outils,
la cohérence des pratiques opérationnelles avec
la construction des dossiers réglementaires, et les inspections, que l’industriel peut gagner la confiance avec efficacité. Le QbD et l’application de l’ICH Q12 permettent de structurer le dossier et faciliter son maintien. Mais ce sont bien les compétences croisées, la culture qualité de l’entreprise, les modalités de fonctionnement entre départements qui font la différence.
Si les apports générés par les évolutions technologiques sont précieux, l’humain reste au centre du processus de décision.
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UN ENVIRONNEMENT DE CONNEXIONS MULTIPLES
Dans le monde de la santé, les domaines relatifs à la qualité et aux affaires réglementaires sont de plus en plus interconnectés et touchent de nombreux intervenants.
En premier lieu, les agences de tutelle et les organisations supranationales (ICH, EMA, PIC/S, etc.) imposent des mécanismes de préparation ou d’évolution de dossiers différents (manière de rédiger, manière d’interagir comme les Scientific Advices…). La gestion des inspections réglementaires doit également s’adapter en fonction des attentes, des cultures et des habitudes de chacune des agences afin de répondre aux enjeux et de gagner la confiance.
La relation aux tiers opérationnels (CMO, CDMO, CRO), en particulier dans les thérapies nouvelles (ATMP) et les biotechnologies, implique un partage des connaissances et des exigences qualité,
ainsi que la maîtrise de supply chain, souvent complexes, intégrant la gestion des risques.
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Avec la multiplication des parties prenantes, l'approche systémique des Activités
Qualité et Réglementaires devient cruciale.
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Les tiers indirects comme les associations,
les médias, les patients et les prescripteurs sont également impliqués dans les dimensions Q&RA.
Au-delà des exigences de vigilance, qui imposent la surveillance des réseaux sociaux, la qualité perçue et communiquée (média, réseaux) est une réalité qui ne peut être ignorée.
UNE BASE RÉGLEMENTAIRE ET DES ATTENTES EN CONSTANTE ÉVOLUTION
Les référentiels opposables évoluent en continu
(CFR 21, Eudralex Part IV, Annex1) et laissent des espaces d’interprétation où chaque agence,
chaque inspecteur a sa lecture. Les normes internationales (ISO 9000, 13485, etc.) sont autant de guides pour orienter une approche et une démarche. De même, les référentiels ICH (Q8, Q9, Q10, Q12) sont des bases mais l’interprétation et la manière de les lire doivent fonder les gènes de la politique Q&RA de l’entreprise. Enfin, les associations d’industriels et de fournisseurs/équipementiers de l’industrie pharmaceutique (PDA, A3P, BioPhorum, etc.) sont autant de sources de mise en commun et de réflexions sur des thématiques données pour dégager des lignes directrices et trouver des approches alignées.
Ces différentes règles, normes, propositions ou guidelines (opposables ou non) ont des degrés d’interprétation possibles et il appartient à l’industriel de se doter de systèmes pour expliquer et justifier sa lecture et ses pratiques (rationnels scientifiques et techniques).
Au final, les structures Q&RA, pour supporter efficacement les activités opérationnelles et scientifico-techniques, doivent définir et conduire une politique adaptée aux réalités organisationnelles, humaines et culturelles de l’industriel. C’est, là encore, l’intelligence collective qui sera au cœur de l'efficacité et de l'agilité du dispositif.
EXPERTISES SECTORIELLES
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